元阳县市场监督管理局行政处罚决定书(元市监罚〔2021〕0233号)

元市监罚〔2021〕0233号

当事人：元阳仁爱医院

主体资格证照名称：《营业执照》、《医疗机构执业许可证》

统一社会信用代码：91532528054690502H

住所（住址）：元阳县南沙镇人民路客运站斜对面184号

法定代表人： 李刚

身份证件号码： 5325281988********0512

（案件来源及调查经过）：

2021年8月6日，我局执法人员依法对元阳仁爱医院进行日常监督检查，在该院二楼化验室检查发现情况如下：1、在进门左侧直立式冰箱第一层第二层（从上往下数）摆放3盒加12支“支原体分离培养药敏试剂盒”（标识生产企业：珠海迪尔生物工程有限公司；注册证号：粤械注准20212400835，其中生产批号：2021062401的有2盒、有效期：20220623；标识生产企业：珠海迪尔生物工程有限公司；注册证号：粤械注准20162400598，批号为20201125的有1盒加12支、有效期：20211124），其外包装、说明书标识为贮存温度：0度以下无腐蚀性气体环境中，该柜在关闭状态温度显示18度，已超出该产品储存的温度。2、在进门左侧直立式冰箱第二层第三层（从上往下数）和右侧直立式冰箱第一层第二层（从上往下数）摆放有淀粉酶（a-AMY）测定试剂盒、载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒等12种过期医疗器械（详见财物清单）与合格医疗器械尿素（Urea）测定试剂盒（生产批号：210518，生产日期：20210518，有效期：2022-05-17）摆放在一起，也没有任何标识标明“淀粉酶（a-AMY）测定试剂盒、载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒”等12种医疗器械是过期产品，执法人员经领导批准后依法对上述过期的医疗器械进行扣押，登记，当场制作了现场笔录，并向当事人下发了《实施行政强制措施决定书》、《财物品清单》，并签字按手印确认。并于2021年8月19日经领导批准同意后，对该院进行立案调查。

现已查明：一、该院未按医疗器械说明书和标签标示贮存的“支原体分离培养药敏试剂盒”医疗器械，分别于2021年1月27日、2021年7月30日从广西德高科技有限公司购进2个批次的“支原体分离培养药敏试剂盒”4盒，生产企业均为珠海迪尔生物工程有限公司, 其中生产批号：20201125的购进2盒；生产批号：2021062401的购进2盒。截止调查当日，批号为20201125已使用8支，库存32支；批号为2021062401的尚未使用，库存2盒（40支），进价每盒196元（每盒20支，每支9.80元），使用价为196元,使用8支，获得销售收入为78.40元，库存72支，库存货值金额705.60元.该院未按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。

二、对该院使用“淀粉酶（a-AMY）测定试剂盒、载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒”等12种过期医疗器械，现已查实，该院于2020年01月19日-2020年11月10日期间从江西诺维康医疗科技有限公司购进12个品种的医疗器械，均为广州科方生物科技股份有限公司所生产，具体情况如下：1、2020年9月10日购进碱性磷酸酶（ALP）测定试剂2盒（生产批号：200415，有效期至：2021-04-14），进价每盒102元，已使用R1：9支、R2：6支，库存R1：1支，库存货值金额为12.75元；2、2020年11月10日购进葡萄糖（GLU）测定试剂1盒，（生产批号：200521，有效期至：2021-05-20），进价每盒131元，已使用6支，库存2支，库存货值金额为32.75元；3、2020年11月10日购进总蛋白（TP）测定试剂盒1盒、每盒12支，（生产批号：200508，有效期至：2021-05-07），进价每盒139元，已使用8支，库存4支，库存货值金额为46.32元;4、2020年11月10日购进甘油三酯（TG）测定试剂盒1盒,每盒8支，（生产批号：200703，有效期至：2021-07-02），进价每盒468元，已使用1支，库存7支，库存货值金额为409.50元; 5、2020年11月15日购进胆碱酯酶（CHE）测定试剂1盒，每盒8支（生产批号：200520，有效期至：2021-05-19），进价每盒594元，已使用R1：2支、R2：3支，库存R1：2支，库存货值金额为148.50元; 6、2020年9月10日购进L-r-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂1盒，每盒8支（生产批号：200423，有效期至：2021-04-22），进价每盒204元，已使用R1：3支、R2：3支，库存R1：2支，库存货值金额为51元；7、2020年9月10日购进载脂蛋白B(ApoB）测定试剂2盒，每盒4支（生产批号：200609，有效期至：2021-06-08），进价每盒1164元，已使用R1：1支、R2：2支，库存R1：1支，库存货值金额为291元；8 、2020年9月10日购进总胆固醇（TCHO）测定试剂盒购进1盒，每盒8支（生产批号：200511，有效期至：2021-05-10），进价每盒249元，已使用6支，库存2支，库存货值金额为62.25元 ；9、2020年1月19日购进淀粉酶（a-AMY）测定试剂1盒，（生产批号：191230，有效期至：2020-12-29）进价每盒835元，已使用1支，库存5支，库存货值金额为695.85元（注：C-反应蛋白测定试剂盒、胆红素校准品和高密度蛋白胆固醇测定试剂盒未能提供产品购进票据，所以未计算该3种库存货值金额），经核算，以上9种过期医疗器械库存货值金额合计1749.92元，因每盒试剂使用人员不确定，所以未计算获得收入。

为了进一步核实情况，2021年 8月19日执法人员在该院负责人李刚、化验室工作人员李文学、陶琴的陪同下，对该院12种过期医疗器械使用情况进行核查，通过核查发现2021年4月15日至2021年8月19日使用碱性磷酸酶（ALP）测定试剂的人数统计表，化验室操作台电脑中显示该试剂盒可测人数、余量、时间等数据及该院购进碱性磷酸酶（ALP）测定试剂不同批号时间和在使用未过期碱性磷酸酶（ALP）测定试剂使用的时间、使用量、人数等数据计算，确定该院已使用过期的医疗器械“碱性磷酸酶（ALP）测定试剂”（生产批号：200415，生产日期：20200415、有效期至：2021-04-14）。当事人对使用过期医疗器械的行为无异议，并在现场笔录上签字确认。该院使用过期医疗器械行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场检查笔录两份；2、询问调查笔录一份；3、财物清单一份及查扣物品相片一份；4、实施行政强制措施决定书一份；5、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》、法定代表人身份证复印件各一份；6、医院2021年4月15日至2021年8月19日使用“碱性磷酸酶（ALP）测定试剂”（生产批号：200415，生产日期：20200415、有效期至：2021-04-14）人员清单一份；7、化验室电脑显示使用“碱性磷酸酶（ALP）测定试剂”相关数据、人员、量等相片2张；8、过期医疗器械现场摆放照片；9、供货方《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》各一份；10、被扣押的物品购进票据复印件一份。

行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、复核以及采纳情况和理由：

根据行政处罚程序的规定，我局于2021年9月9日依法向该院送达了（元市监械罚告【2021】0233号）《行政处罚告知书》，告知当事人作出行政处罚的事实、理由和依据及依法享有陈述、申辩和听证的权利。该院在规定时限内未到我局进行陈述和申辩。

案件性质、自由裁量的事实和理由:

元阳仁爱医院未按医疗器械说明书和标签标示贮存“支原体分离培养药敏试剂盒”行为和使用“淀粉酶（a-AMY）测定试剂盒、载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒”等12种过期医疗器械行为，事实清楚、证据确凿。鉴于该院事发后积极配合调查，主动消除存在的安全隐患和不良影响，对存在的问题及时进行整改，主动提供证据，符合从轻处罚条件。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项“主动消除或者减轻违法行为危害后果的。”之规定，报局领导批准，给予该医院从轻处罚。

违法行为性质及定性、处罚依据：

一、本局认为元阳仁爱医院未按医疗器械说明书和标签标示的要求贮存“支原体分离培养药敏试剂盒”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；”规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令该院立即停止未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的行为，并给予该院罚款人民币￥10000.00元。

二、元阳仁爱医院使用“淀粉酶（a-AMY）测定试剂盒、载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒”等12种过期医疗器械行为，违法《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的”规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；......（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令该院立即停止使用过期医疗器械行为，决定对该医院没收所有扣押的“淀粉酶（a-AMY）测定试剂盒、载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒”等12种过期医疗器械，并罚款人民币￥20000.00元。

以上两项违法行为处罚如下：

1、没收所有扣押的“淀粉酶（a-AMY）测定试剂盒、载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒”等12种过期医疗器械；

2、罚款人民币叁万元整（￥30000.00元）。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至农行元阳县支行（户名：元阳县市场监督管理局，账号：24261101040000341，地址：元阳县南沙镇元桂路3号）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向元阳县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元阳县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

元阳县市场监督管理局

2021年 9月 17日