元阳县市场监督管理局行政处罚决定书(元市监处罚〔2020〕0080号)

当事人： 元阳康华医院

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码（注册号）： 91532528L59345583L

住所（住址）： 元阳县新街镇过境路元阳一中斜对面

法定代表人（负责人、经营者）： 卢鹏

身份证（其他有效证件）号码： 532528********0055

联系电话： 13769******

联系地址： 元阳康华医院

2020年10月30日，元阳县医疗保障局在对元阳康华医院进行检查过程中，发现元阳康华医院部分诊疗设备超注册使用年限使用，涉嫌使用超注册年限使用诊疗设备，为进一步核实情况，根据管辖权限，移交我局办理。我局受理后，于2020年11月5日进行立案查处。

经查：2020年11月24日，我局执法人员根据元阳县医疗保障局移交的案件线索，在对元阳康华元阳进行的检查中，在外科医生办公室中发现部分诊疗设备超注册年限使用，在使用的诊疗设备无法提供进货查验制度、随货清单、发票，无定期检查、维护记录、医疗器械原始资料无法提供（详见现场检查笔录物品清单），违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二款的规定：（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。 第二十九条第一、二、四款的规定：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人提供的营业执照复印件1份。证明当事人的经营时间、地点、范围；

证据二：当事人提供本人身份证复印件1份。证明当事人的基本情况；

证据三：《现场检查笔录》1份。证明当事人经营情况；

证据四：物品清单1份。证明存在的违法事实；

证据五：调查笔录，证明违法事实。

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由：积极整改，完善相关资料。鉴于当事人在案发后，积极配合管理部门调查，主动消除违法行为，未造成实际危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定，给予减轻处罚。

案件性质、自由裁量的事实和理由：当事人违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二款之规定：（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。 第二十九条第一、二、四款之规定：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；鉴于当事人在案发后，积极配合管理部门调查，主动消除违法行为，未造成实际危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定，给予减轻处罚。

行政处罚的内容和依据：当事人违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二款的规定：（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。第二十九条第一、二、四条的规定：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。

鉴于当事人在案发后，积极配合监管部门调查，主动消除违法行为，未造成实际危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定，给予减轻处罚：

1、没收7F--3E型制氧机，

2、给予警告、责令整改，

3、罚款（人民币）10000.00元。

自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至农行元阳支行营业部（户名：元阳县市场监督管理局 账号：24-261101040000341 地址：元阳县南沙镇人民路农行元阳县支行营业部）。逾期不按规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向元阳县人民政府申请行政复议，也可向红河州市场监督管理局申请复议。或根据《中华人民共和国行政诉讼法》，在6个月内向元阳县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议和行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或申请人民法院强制执行。

附清单：

元阳县市场监督管理局

2020 年 12月23日