元阳县市场监督管理局行政处罚决定书

当事人：元阳县上新城乡卫生院

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码：125325284322201382

住所（住址）：元阳县上新城乡街道

法定代表人（负责人、经营者）：李*娜

身份证件号码：5325261995****0820

（案件来源及调查经过）：

2024年11月22日，我局执法人员依法出示执法证后，在元阳县上新城乡卫生院副院长陶海龙的陪同下对该院使用药品、医疗器械的情况进行现场检查。经查，在该院抢救室、检验科室货柜内发现有过期医疗器械“简易呼吸器、一次性使用手术单、一次性使用心电电极、隔离衣”等4种过期医疗器械（具体数量、批号、失效期等信息见财物清单），且与合格的医疗器械“简易呼吸器”等（批号20221402、有效期2025.3.27）一起摆放，无任何标识标明是过期和不能使用的医疗器械等字样。经领导批准后，执法人员对过期医疗器械进行扣押，当场制作了现场检查笔录，并向当事人下发了《实施行政强制措施决定书》《财物品清单》，该院副院长陶海龙在现场检查笔录等文书上签字、按手印确认。经局领导批准后于2024年11月25日立案调查。

现已查明:当事人未严格执行养护记录、对医疗器械未定期进行盘点，从而导致过期医疗器械未及时发现、清理，出现涉嫌使用过期医疗器械情况。经调查，所涉及到过期的“简易呼吸器、一次性使用手术单、一次性使用心电电极”于2023年6月6日和2023年8月15日分别从红河州佳宇药业有限公司购进，其中“一次性使用心电电极”购进50枚，单价每枚0.80元，库存37枚，合计29.60元；“一次性使用手术单”购进10块，单价4.50元，库存1块，合计4.50元；隔离衣于2022年10月10日从云南湛康医疗设备有限公司购进，数量600件，单价每件13.50元，库存4件，合计54.00元，其中简易呼吸器未找到进货单据，根据同类合格产品价格计算，每套216.00元,截止检查当日，涉及扣押过期医疗器械货质金额304.10元，因当事人对使用医疗器械记录不清，不确切，所以未计算获得收入。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，属于使用过期医疗器械的行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场检查笔录一份，证明执法人员在该院进行现场检查的情况；

2、询问调查笔录一份，证明当事人使用过期医疗器械行为、购进渠道、货值金额等情况；

3、财物清单一份，证明扣押医疗器械的名称、数量等情况；

4、实施行政强制措施决定书一份，证明扣押过期医疗器械的合法性；

5、《医疗机构执业许可证》、法定代表人身份证复印件各一份证明当事人主体资格，法人身份等信息；

6、现场检查照片，证明执法人员在现场检查发现过期医疗器械的情况；

7、法人委托书一份，证明被委托人身份。

行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、复核以及采纳情况和理由：

根据行政处罚程序的规定，我局于2024年12月25日依法向当事人送达了（云市监红元市罚告〔2024〕82号）《行政处罚告知书》，告知当事人作出行政处罚的事实、理由和依据及依法享有陈述、申辩和听证的权利。该院在规定时限内未到我局进行陈述和申辩。

违法行为性质及定性、处罚依据：

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；......10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定进行处罚。

案件性质、自由裁量的事实和理由:

案发后，当事人积极配合调查，提供材料，对存在的问题及时进行整改。2024年12月6日在询问当天，向我局提供一份关于“减轻行政处罚”的申请，要求减轻处罚，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，未发现严重不良影响和顾客投诉举报情况，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款第（二）项第（四）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为轻微，社会危害性较小的”之规定，报部门负责人集体讨论批准，同意减轻处罚。

综上，当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，决定处罚如下：

1.没收扣押全部过期医疗器械；

2.罚款人民币伍仟元整（￥5000.00元）。

当事人自接到本处罚决定书之日起15日内凭本决定书到元阳县市场监督管理局获取缴款码，将罚没款缴到中华人民共和国国家金库红河州中心支库（收款人：元阳县财政局），逾期不按规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向元阳县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元阳县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法申请人民法院强制执行。

元阳县市场监督管理局

2025年01月07日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。